 |
成都2026年5月13日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，已收到國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意PD-1 x VEGF雙抗SKB118(亦稱CR-001)新藥臨床試驗(IND)申請的臨床試驗通知書，用於治療晚期實體瘤。
2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma (「Crescent」)就SKB118/CR-001達成戰略合作。根據該合作協定，Crescent授予科倫博泰在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。2026年1月，Crescent宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申請，以啟動其針對區域性晚期或轉移性實體瘤的全球ASCEND I/II期臨床試驗(NCT07335497)，該研究正在進行中並初步計畫入組290例患者。
科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB118在中國的IND申請順利獲批，實現了中國與全球臨床開發的同步推進。自與Crescent達成合作以來，雙方透過緊密協作、優勢互補，高效推動了合作專案的研發。公司將基於ADC+IO策略積極探索SKB118與自身ADC資產的聯用潛力，以充分發揮產品管線的協同價值，為癌症患者拓展更多治療可能。」
關於SKB118（亦稱CR-001）
SKB118是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118在VEGF存在的情況下顯示出提升PD-1的結合和訊號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。SKB118的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法(例如與抗體偶聯藥物(ADC)聯用)在腫瘤區域性的富集與療效。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。
