成都2025年12月7日 /美通社/ — 12月7日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》，科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫保目錄，分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)、西妥昔單抗N01（達泰萊®）和塔戈利單抗（科泰萊®）。新版醫保目錄將於2026年1月1日起正式實施。
蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的一款新型TROP2 ADC，於2024年11月獲批上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），成為首個獲得完全批准上市的國產ADC藥物。2025年3月，其第二項新增適應症獲批上市，用於治療經表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），這也讓其成為全球首個在肺癌適應症上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫保目錄公佈，蘆康沙妥珠單抗的兩項適應症均被成功納入。
蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關鍵III期臨床研究資料顯示：（１）無進展生存期（PFS）方面，截至2023年6月21日，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月，相比化療顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低69%；（２）總生存期（OS）方面，截至2023年11月30日（下同），蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個月，相比化療死亡風險顯著降低47%；（３）在腫瘤緩解方面，蘆康沙妥珠單抗相比化療可達到更高的客觀緩解率（ORR）（46.1% vs 12.3%），中位緩解持續時間（DoR）也更長（7.1個月vs 3.0個月）；（４）安全性方面，蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控，最常見治療相關不良事件（TRAEs）為血液學毒性。
蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關鍵臨床研究資料顯示：（１）截至2024年6月6日，BIRC評估的中位PFS為6.2個月vs 2.8個月，HR=0.27；截至2024年12月31日，INV評估的中位PFS為7.9個月vs 2.8個月，HR=0.23；（２）截至2024年12月31日，兩組的中位OS均尚未達到，蘆康沙妥珠單抗組發生死亡的風險降低51%，顯示出統計學的顯著改善。對於因交叉給藥而調整的中位OS，採用秩保持結構失效時間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達到，與多西他賽相比發生死亡的風險降低64%；（３）截至2024年6月6日，BIRC評估的確認ORR為41.8% vs 15.6%;（４）安全性方面，蘆康沙妥珠單抗組未發現新的安全性訊號，與既往報導一致，兩組最常見的治療相關不良事件均為血液學毒性，但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴重TRAE發生率低於多西他賽組，且未發生間質性肺炎（ILD）。
西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。2025年2月，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲批上市。該項適應症的獲批是基於一項與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究，證明瞭西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示：（１）西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性，西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥®):71.0% vs 77.5%，ORR率比為0.93；（２）西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)相比未顯示有臨床和統計學意義的差異（中位PFS：10.9個月vs 10.8個月，HR=1.03；中位DoR：10.2個月vs 9.5個月）；（３）安全性方面，研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療相當。
塔戈利單抗是一種靶向PD-L1的人源化單抗，作為科倫博泰免疫療法的支柱，於2024年12月獲批上市，適應症為既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療R/M NPC的第二項適應症獲批上市，是全球首個獲批一線治療NPC的PD-L1單抗。上述兩項適應症均被納入2025年版國家基本醫保目錄。
塔戈利單抗單藥在經二線及以上治療的R/M NPC患者中展現出了良好的療效與安全性，研究結果顯示：截至2022年1月13日，塔戈利單抗單藥治療的ORR為26.5%，中位PFS為2.8個月，中位OS為15.3個月，並且患者整體安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究進一步驗證了其在R/M NPC患者一線治療中的臨床應用價值，研究結果顯示：（１）截至2024年2月4日，與化療相比，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DoR，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益；（２）塔戈利單抗聯合化療組的中位PFS未達到，安慰劑聯合化療中位PFS為7.9個月，疾病進展或死亡風險降低了53%；（３）在腫瘤緩解方面，ORR為81.7% vs74.5%；中位DoR為11.7個月 vs 5.8個月，HR=0.48，比安慰劑組延長近1倍;（４）已觀察到塔戈利單抗聯合化療OS的獲益趨勢，其死亡風險降低了38%。
科倫博泰執行長葛均友表示：「非常高興公司的三款產品順利納入國家基本醫保目錄，這是公司創新成果轉化為患者可及的健康福祉的重要舉措。2025年國家醫保藥品目錄納入了一些彌補基本醫保保障空白的藥品，如三陰性乳腺癌、肺癌等重大疾病用藥，我們充分感受到國家醫保局對中國創新藥的支援鼓勵，對增進民生福祉的高度重視，以及對科倫博泰創新能力的肯定。公司將始終秉承『以博愛之心，事民眾安泰之業』的理念，潛心研製更多新藥、好藥，同時積極回應國家醫藥政策，讓中國創新藥的溫度，傳遞到每一位元需要的患者手中，助力健康中國。」
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為本公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連線子進行開發，其透過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截止目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC以及經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的區域性晚期或轉移性HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，並被納入優先審評審批程式。
截止目前，本公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
*帕博利珠單抗(可瑞達®)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的註冊商標
關於西妥昔單抗N01(達泰萊®)
西妥昔單抗N01是公司自主研發的重組表皮生長因數受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），用於晚期結直腸癌患者。這是國內首個透過III期臨床研究證實，在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與原研西妥昔單抗注射液（愛必妥®）聯合化療方案進行頭對頭對比，且取得類似臨床結果的國產生物藥。目前，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌患者已獲NMPA批准上市。
關於塔戈利單抗(科泰萊®)
塔戈利單抗是全球首個獲批用於一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准塔戈利單抗兩項適應症上市，包括聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者以及單藥治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC專案獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
