 |
- 既往使用二代TKI一線治療失敗的患者的完全細胞遺傳學反應率為76.7%
- 分子學反應隨著治療時間的延長持續加深，第21週期評估的主要分子學反應率達60%
- 優異的療效資料支援向針對更廣泛患者的前線治療的適應症擴充套件
美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅裡達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公佈了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克®） 二線治療慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）患者的最新資料。此次公佈是對該研究在2024 ASH年會口頭報告結果的持續更新，展現了更長時間的隨訪療效與安全性特徵。
ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發資料，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。
此次更新的研究結果進一步提示耐立克®有望為二線CML-CP患者帶來一種安全有效的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的患者。至資料截止時，耐立克®在既往使用過一種TKI治療後耐藥/不耐受非T315I突變CML-CP患者中的完全細胞遺傳學反應（CCyR）率和主要分子學反應（MMR）率分別達到71.8%和43.6%；在既往使用二代TKI一線治療失敗的患者中，CCyR率和MMR率分別達到76.7%和43.3%，且療效隨著治療時間的延長持續加深。安全性特徵與既往報告一致，未觀察到新的風險訊號。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應症為：治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML -CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。
此項研究的報告人、武漢協和醫院黎緯明教授表示： 「自去年該項研究結果在ASH年會首次以口頭報告形式公佈以來，其因在CML-CP二線患者中展現的高緩解率與良好安全性獲得了國際血液學領域的廣泛關注。此次更新的資料再次證實了此前的積極結果，隨著治療時間延長，患者取得更深程度的療效，這為耐立克®作為CML-CP患者二線治療的重要選擇提供了更強有力的證據，也為其未來更為廣泛的臨床應用奠定了更堅實的基礎。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示： 「很高興看到這項研究再一次在ASH年會上展示最新進展。此次資料的更新，進一步體現了耐立克®為更廣泛的CML患者群體提供安全有效治療選擇的潛力。我們將繼續秉持初心，堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」
此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：
Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)
更新奧雷巴替尼二線治療CP-CML患者資料
展示形式：壁報展示
摘要編號：3782
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年 12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：武漢協和醫院 黎緯明教授
報告人：武漢協和醫院 黎緯明教授
核心要點：
研究背景：
BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著改善了慢性髓性白血病（CML）患者的預後，但仍有部分患者在TKI治療過程中出現耐藥或不耐受。既往研究顯示，接受伊馬替尼治療的CML患者中，1 年內20％～30％患者發生耐藥或者不耐受，接受第二代TKI達沙替尼或尼洛替尼一線治療的CML 患者中，1年內均有超過10% 患者發生耐藥或者不耐受。因此，在我國對一種TKI耐藥或者不耐受的CML-CP 患者的治療是一個亟需解決的問題。
研究介紹：
該研究（ChiCTR2200061655）是一項開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在既往使用過一種TKI治療後耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達沙替尼等）的非T315I突變CP-CML中國患者中的療效和安全性。截至2025年7月24日，共入組非T315I 突變的CP-CML 患者47例。
療效資料：
- 截至2025年7月24日，39例（83.0%）患者接受了至少1次療效評估，36例（76.6%）接受了至少2次療效評估，34例（72.3%）接受了至少3次療效評估。2例患者尚未進行首次療效評估。
- 至截止日期，71.8%（28/39）的患者獲CCyR，43.6%（17/39）獲MMR。第6、9、12、15、18、21、24個週期評估的CCyR率和MMR率分別為54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7% 和 47.6%、90.0% 和 60.0%、89.5% 和 57.9%。提示療效隨用藥時間延長而逐漸加深。
- 在39例療效可評估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作為一線治療，其中76.7%（23/30）獲得CCyR，43.3%（13/30）獲得MMR；在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中，55.6%（5/9）獲得CCyR，44.4%（4/9）獲得MMR。
安全性資料：中位（區間）治療時間16.0（1-18）個週期。共有42例（89.4%）患者發生了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）發生了≥3級TRAEs，6例（12.8%）發生了與奧雷巴替尼相關的嚴重不良事件（SAEs）。≥3級血液學不良反應包括血小板減少（42.6%）、中性粒細胞減少（25.5%）和貧血（8.5%）。奧雷巴替尼相關SAEs包括血小板計數減少（6.4%）、貧血、骨髓抑制和發熱（各2.1%）。無死亡報告。
結論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對於一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。
亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。
亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。
前瞻性宣告
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業資料的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
