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成都2026年2月6日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK)宣佈，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因數受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。
本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA)，並以口頭報告的形式釋出。
OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移; 52.9%的患者入組時HER2表達為0(IHC 0)，47.1%的患者入組時HER2為低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-); 所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。
結果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善(8.3個月vs. 4.1個月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001)；在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示，在HER2表達為0和HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)亞組中，風險比(HR)分別為0.39(95% CI：0.26-0.57)和0.31(95% CI：0.20-0.48)。同時，相較於化療組，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組顯示出總生存期(OS)的獲益趨勢以及客觀緩解率(ORR)的明顯提升（41.5% vs 24.1%)。[1]
目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合/不聯合帕博利珠單抗(可瑞達®[2])用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球(NCT06312176)和中國(NCT07071337)的III期臨床研究均已啟動。
關於HR+/HER2-乳腺癌
乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的最常見惡性腫瘤之一。2022年，全球新發乳腺癌病例約229.7萬，死亡病例約66.6萬。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型，約佔全部乳腺癌病例的70%，但晚期患者預後較差。該亞型乳腺癌通常對激素治療敏感，因此，內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是其標準治療方案。然而，對於內分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，化療方案是目前臨床上廣泛應用的方案，但其取得的客觀緩解率較低(約14-22.9%)，且生存獲益有限，中位PFS僅為4.0-4.9個月左右。
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連線子進行開發，其透過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局16項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱”科倫博泰”，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案已獲批上市，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC專案獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。
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[1] Fan Y, Li H, Wang H, et al. ESMO Congress 2025, LBA23. |
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[2] 可瑞達®（帕博利珠單抗）為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙東)的註冊商標。 |
