香港2026年3月30日 /美通社/ — 日前，元化智慧科技骨科手術機器人系統正式獲得由英國標準協會（BSI）頒發的歐盟MDR證書，正式邁過全球醫療器械市場最嚴准入門檻，取得進軍歐盟及全球市場的「綠色通行證」。
突破全球醫療器械市場最嚴門檻
歐盟醫療器械MDR法規於2021年正式全面實施，是目前全球醫療器械領域監管要求最為嚴格的認證之一，也是產品進入歐盟市場、貼附CE標誌的核心前提。相比舊版MDD指令，新法規在臨床證據要求、上市後監督、產品可追溯性及獨立第三方公告機構審查等方面均大幅提升了標準，是進入歐盟市場的強制性法律要求。
未獲此證書的產品，將無法在歐盟27國及全球眾多認可CE標誌的國家銷售，也無法透過歐盟海關或在歐洲醫院進行招標採購。此次頒證機構英國標準協會（BSI）由英國王室特許授權，是全球最權威的認證機構之一，其簽發的MDR證書在全球醫療器械行業具有極高公信力。能夠順利透過BSI審核並獲得MDR認證，意味著企業在設計開發、生產製造、風險管理和上市後監控等全鏈條均達到了歐盟的嚴苛要求。
7年深耕換來硬實力
元化智慧科技成立於2018年，專注於高階專科智慧醫療裝備的創新研發與精密智造。歷經7年耕耘，公司成長為國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發能力的企業，形成了覆蓋術前規劃、術中導航、耗材配套、術後康復的全週期產品佈局。多年來，從產品研發階段的設計控制、風險管理，到生產過程中的過程驗證、無菌保障，再到上市後的警戒體系、臨床隨訪，每一個環節均對標歐盟最高標準，實現體系化的質量管理。
2025年，元化智慧在一年內斬獲12張國內外醫療器械註冊認證，覆蓋手術機器人「裝置—軟體—耗材—康復」全流程，引發國內外醫療器械業界的高度關注。此前，公司已相繼取得巴西、東南亞等國家和地區的產品註冊許可，此次歐盟MDR認證，是這一系列國際化佈局中分量最重的一步。
拿到開啟歐洲市場的關鍵鑰匙
歐盟是全球第二大醫療器械市場，規模超千億歐元，且准入門檻極高。此次證書的獲得，意味著元化智慧已具備向歐盟成員國申請產品CE認證的資質，為旗下骨科手術機器人產品進入歐洲醫院打通了制度通道。
此外，歐盟MDR認證在全球範圍內的「溢位效應」同樣不可忽視。亞太、中東、非洲及拉丁美洲眾多國家在制定本國醫療器械准入政策時，均將EU MDR認證作為重要參考依據甚至直接互認條件。因此，這張證書不僅是進入歐洲的「通行證」，更將大大加速元化智慧在全球其他市場的准入程序，形成國際化佈局的「乘數效應」。
走向全球手術機器人高階市場
長期以來，高階手術機器人市場被國際巨頭把持，核心技術受制於人。元化智慧以自主創新為根基，7年完成了從0到1、從1到N的蛻變——不僅打破了國際壟斷，更以持續的認證積累向世界宣示：中國品牌完全有能力登上全球高階醫療器械的競技舞臺。
從深圳出發，從國家藥監局三類證到BSI頒發的EU MDR認證，元化智慧的每一步都在擴充套件著中國智造醫療裝備的全球版圖，書寫著屬於中國高階醫療機器人的新篇章。
元化智慧董事長、創始人孟李艾俐表示，此次獲得MDR認證，推動企業建立起一套「設計有依據、生產有控制、出貨有記錄、售後有監控」的閉環管理系統，實現了組織能力的全面重塑——不僅意味著獲得了與國際一線醫療器械巨頭同臺競技的資格，更意味著企業已構建起全球化高質量發展的戰略基石。
