新藥上市申請

–在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年10月14日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。 在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他（ASC40）相關的治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級）或中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。 2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲面板病與性病學會（EADV）年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結果（連結）。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票程式碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術，歌禮已自主研發多款候選藥物，包括其核心項目：ASC30，一款在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。 欲瞭解更多資訊，敬請登錄網站：www.ascletis.com。 詳情垂詢： Peter VozzoICR Healthcare443-231-0505…